Le contrat de bon usage (CBU) des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale a pour objectif d’améliorer et de sécuriser leur circuit au sein des établissements de santé (Décret n°2005-1023 du 24 août 2005 modifié par le décret N°2008-1121 du 31 octobre 2008). Il est conclu pour une durée de trois à cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement. Le CBU fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique. L'établissement adresse un rapport d'étape annuel ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Ce contrat est conforme à un contrat type.

L'établissement, sur la base de l'état des lieux, souscrit à des engagements relatifs aux médicaments ou aux produits et prestations qui prennent la forme d'un programme pluriannuel d'actions qui doit porter a minima sur les points suivants :

• l'informatisation du circuit du médicament et du circuit des produits et prestations ;
• le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ;
• la traçabilité de la prescription, à l'administration pour les médicaments ou à l'utilisation pour les produits et prestations ;
• le développement d'un système d'assurance de la qualité ;
• par ailleurs, pour autant que l'établissement de santé soit concerné, la centralisation de la préparation et de la reconstitution des traitements anticancéreux sous la responsabilité d'un pharmacien.

Il existe également des dispositions spécifiques pour le traitement du cancer et des maladies rares ou orphelines ainsi que pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Pour ces spécialités pharmaceutiques et ces produits et prestations, l’établissement met en œuvre les engagements suivants:

• la prescription et la dispensation à délivrance nominative ;
• la traçabilité de la prescription et de l'administration pour les médicaments ou de l'utilisation pour les produits et prestations dans le dossier patient (avec suivi des retours en cas d'arrêt du traitement) ;
• le suivi par la pharmacie hospitalière de la consommation individuelle par patient et par service des spécialités pharmaceutiques en unité commune de dispensation (UCD) ;
• le suivi, pour les produits et prestations, par la pharmacie hospitalière de la consommation individuelle par patient et par service
• l'élaboration en début d'année par la COMEDIMS, en lien étroit avec le gestionnaire de l'établissement, d'une estimation de la consommation par spécialité pharmaceutique et par produit et prestation. Elle dresse en fin d'année un état des consommations avec analyse des écarts et des tendances, assortie, le cas échéant, des explications.
• l'information des prescripteurs exerçant en son sein sur les recommandations établies par la Haute Autorité de santé présentant une analyse médico-économique par classe des produits.
• une utilisation des produits conforme, dès la date de signature du contrat :
  1. Soit à l'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités pharmaceutiques, soit aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pour les produits et prestations ;
  2. Soit à un protocole thérapeutique temporaire établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la Haute Autorité de santé ou l'Institut national du cancer ;
  3. A défaut, et par exception en l'absence d'alternative pour le patient, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il porte au dossier médical l'argumentation qui l'a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture

En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7

A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie. En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice…, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7pour l'année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. La fixation de ce taux doit être motivée.

Un projet de décret d’un nouveau CBU portant sur une période de 5 années nous a été soumis pour avis. Il sera applicable au plus tard le 1er janvier 2013. Ce nouveau contrat de bon usage veillera notamment à la mise en œuvre de l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé. Il prévoit également d’améliorer l’articulation du CBU avec le dispositif de régulation existant pour les produits de santé administrés à l’hôpital et pris en charge « en sus » des prestations d’hospitalisation. A cet effet, il est prévu d’annexer au CBU les plans d’actions permettant de réguler ces dépenses « en sus » et de mutualiser les contrôles effectués pour les deux dispositifs dans les établissements hospitaliers par les ARS ou les services de l’assurance maladie.