Pharmacien(ne) ASSISTANT(E) SPECIALISTE - Information médicale/PV/Affaires réglementaires EP de l'AP-HP, Paris

Caractéristiques : L’EP de l’AP-HP a pour mission originale de mettre à disposition de tous les établissements de santé français, des médicaments non fournis par l’industrie. Son livret comporte des spécialités pharmaceutiques avec AMM (ex. FOMEPIZOLE AP-HP) et une trentaine de préparations hospitalières (ex. ETHANOL AP-HP 96 % (v/v), solution stérile pour neurolyse et embolisation chimiques, LACTATE DE SODIUM AP-HP 11,2 % (m/V), solution pour perfusion). Le DARPeM (département affaires réglementaires, pharmaceutiques et médicales) constituée d'une équipe de 3 pharmaciens, 2 ingénieurs, 1 technicienne, 2 secrétaires et accueille des étudiants offre des postes avec des multiples atouts : - activités variées et souvent transversales requérant autonomie et prise de responsabilité - diversité du livret des médicaments et des missions du département - formation aux aspects réglementaires et qualité assurée - équipe à compétences multiples et complémentaires, ouverte aux initiatives et évolutions - possibilité de publier - télétravail possible (quotité variable selon le contexte) Les missions confiées : 1) Evaluation de la valeur ajoutée des médicaments - réévaluer le caractère ‘indispensable’ des préparations hospitalières mises à disposition - identifier de nouvelles utilisations thérapeutiques et évaluer leur bien fondé - mettre en œuvre les moyens adéquats : recherche et analyse bibliographique (données pharmaco-toxicologiques et cliniques), enquêtes auprès des utilisateurs et des experts médicaux 2) Affaires réglementaires - assurer la déclaration réglementaire des préparations hospitalières à l’ANSM - contribuer aux revues qualité produit conformément aux BPF - élaborer et valider la conformité des étiquetages et notices - participer à la rédaction de variations d’AMM - analyser les impacts et appliquer les nouveaux textes réglementaires (ex. pictogramme « Femmes enceintes ») 3) Information médico-pharmaceutique : Infomed - répondre aux demandes d’information des professionnels de santé et malades - rédiger/mettre à jour les fiches d’utilisation et les courriers d’information - rédiger et mettre à jour des questions-réponses types (ex. peut-on ouvrir les gélules de certaines préparations hospitalières pour en administrer le contenu ?) - gérer les risques de rupture de mise à disposition de préparation(s) hospitalière(s) : préparer les déclarations à l’ANSM, gérer les distributions contingentées, informer les PUI 4) Pharmacovigilance (PV) - recueillir, détecter les cas de PV - encadrer les activités du prestataire (veille de la littérature, requêtes Eudravigilance, détection du signal, rapports de sécurité, rapports bénéfices/risques, PSMF, etc.) - assurer ou superviser la formation du personnel - évaluer les cas d’usage non conforme à l’AMM