Vigilance - Gestion des risques

Décret n° 2012-298 du 2 mars 2012 modifiant le dispositif de règlement amiable des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

Le présent décret précise les conditions dans lesquelles plusieurs commissions de conciliation et d'indemnisation peuvent être créées dans une même région et supprime en conséquence la mention de leur caractère régional dans leur dénomination.

CSP et pharmacovigilance

Au JO du 12 juin paraissent le décret n° 2011-655 et l'arrêté du 10 juin 2011 instaurant la déclaration par le patient ou une association de patients d'un événement indésirable susceptible d'être lié aux médicaments et produits de santé mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

L'arrêté modifie l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance :

•  en supprimant l'obligation formelle de confirmation des faits par un professionnel de santé ;
•  en incitant le déclarant à se rapprocher du prescripteur.

L'arrêté fournit le modèle de la fiche de signalement contenant les éléments d'information demandés. Cette fiche doit être transmise au CRPV en charge du département de résidence du patient.

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique :

Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients :

Vous pouvez télécharger ces textes consolidés à l'adresse :

Accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales

Décret n° 2011-68 du 18 janvier 2011 relatif à l'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales survenus dans le cadre de mesures sanitaires d'urgence :

Ce décret harmonise la procédure d'indemnisation des accidents médicaux, affections iatrogènes ou infections nosocomiales survenus à l'occasion de mesures sanitaires d'urgence avec d' autres procédures dont est chargé l'ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux) : contaminations par le VIH ou l'hépatite C causées par transfusion sanguine ou injection de médicaments dérivés du sang. Il modifie les modalités de réception des demandes d'indemnisation, de conduite des expertises, de présentation de l'offre d'indemnisation par l'office et de son acceptation par le demandeur. Décret n° 2011-76 du 19 janvier 2011 relatif au caractère de gravité des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales prévu à l'article L. 1142-1 du code de la santé publique :

Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à 24 %. Présente également le caractère de gravité un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ayant entraîné, pendant une durée au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois, un arrêt temporaire des activités professionnelles ou des gênes temporaires constitutives d'un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à un taux de 50 %.

Lutte contre les événements indésirables liés aux soins

Le JO du 16 novembre a publié le décret relatif à l'organisation de cette lutte à l'hôpital.

Le directeur désigne, en concertation avec le président de la CME un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins.

Ce coordonnateur dispose d'une formation adaptée à l'exercice de ses missions. Il a accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, nécessaires à l'exercice de celles-ci.

Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé :

Le futur arrêté sur le système management qualité de la prise en charge médicamenteuse prévoira également la nomination d'un responsable du SMQ qui pourra être ce coordonnateur de la gestion des risques ou toute autre personne ayant l'autorité nécessaire pour l'exercice de ses missions.

Instruction n°DGOS/PF/2010/192 du 9 juin 2010

Instruction n°DGOS/PF/2010/192 du 9 juin 2010 relative aux modalités pratiques de mise à la disposition du public par l’établissement de santé, des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins.

Cette instruction précise les modalités pratiques de la mise en application de l’arrêté du 30 décembre 2009 relatif aux résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins que tout établissement de santé doit à présent mettre à la disposition du public.

Vous la trouverez à l'adresse suivante :

Plusieurs indicateurs sont en lien avec les activités des pharmacies hospitalières en particulier : suivi de l'antibiothérapie, tenue du dossier patient, dossier anesthésie...

Un point général sur le recueil des indicateurs qualité des établissements est disponible à l'adresse suivante :

Matériovigilance

• Décret n° 2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ; cette commission vient remplacer la commission nationale de matériovigilance :

• Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique :

Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires)

Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance :