Pharmacotechnie

Etiquetage des préparations

Le décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 entré en vigueur le 1er avril 2013, fixe les règles d’étiquetage des préparations magistrales, officinales et hospitalières.

Afin de faciliter la mise en œuvre d’étiquetages conformes aux dispositions de ce décret et dans la perspective d’assurer au mieux la sécurité et la traçabilité des préparations, l’ANSM :

• préconise de suivre des recommandations, mises en ligne sur le site internet ;
• propose des modèles d’étiquettes et une liste de mentions requises pour chaque type de situations, à télécharger.

Un point d'information, accompagnant ces nouveaux documents, vient d'être mis en ligne sur le site internet de l'ANSM. Il est téléchargeable, en cliquant sur le lien ci-dessous :

Préparations

Décret n° 2010-1243 du 20 octobre 2010 relatif aux modalités selon lesquelles une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier à un établissement pharmaceutique la réalisation de certaines préparations :

Bonnes Pratiques de Préparations

Décret n° 2009-1283 du 22 octobre 2009 relatif à l'exécution des préparations magistrales et officinales :

Outre l'élargissement des différentes possibilités de sous-traitance de l'exécution des préparations magistrales en officine de ville, ce décret rend complet le dispositif législatif et réglementaire permettant indifféremment aux PUI et aux pharmacies d’officines d’effectuer, dans le respect des BPP, des préparations magistrales à partir de spécialités pharmaceutiques, ce qui apporte la souplesse nécessaire dans la prise en charge ambulatoire des patients.

Texte intégral des bonnes pratiques de préparation, publiées sur le site internet de l'AFSSaPS le 3 décembre 2007 :

Parution au journal officiel du 21 novembre 2007 de la décision relative aux bonnes pratiques de préparation :

Décision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation :

Page internet sur les préparations hospitalières, mise en ligne sur le site de l'AFSSAPS ; cette page vous donne également accès à la page de télédéclaration des préparations hospitalières :

Bonnes Pratiques de Fabrication

Décision du 24 juillet 2009 relative aux bonnes pratiques de fabrication :

Note : le bulletin officiel spécial n°2009-09 n'est pas encore paru à la date du 20 septembre 2009.

Bonnes pratiques de fabrication :

Fascicule spécial du bulletin officiel. Le version 2009 remplace celle-ci mais ne figure pas encore sur le site internet de l'AFSSaPS.
 

Décision du 26 mai 2006 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes pratiques de fabrication :